| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11321200014416672N3321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11321200014416672N332107202900001 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
营业执照复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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