第二类医疗器械经营备案变更

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到现场次数 

1工作日

法定办结时限

1工作日

承诺办结时限

第二类医疗器械经营备案变更
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072014000
业务办理项编码 11321200014416672N332107201400002
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 泰州市市场监督管理局 实施主体编码 11321200014416672N
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室;泰州市高港区泰州大道388号,中国医药城会展交易中心W3馆泰州市政务服务中心企业开办专区市场监管局窗口
办理时间 法定工作日:周一至周五,夏季: 上午 8: 30一 11: 30,下午 14: 30-17: 30; 春秋冬季:上午 8: 30 -11: 30,下午 14: 00-17: 30
受理标准
  • 服务对象:企业法人,非法人企业
  • 受理条件:

    医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

医疗器械经营范围、经营方式

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 非必要

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2

第二类医疗器械经营备案凭证

政府部门核发 1份 必要

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3

经办人授权证明文件

申请人自备 1份 非必要

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4

企业组织机构与部门设置说明

申请人自备 1份 非必要

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5

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

申请人自备 1份 非必要

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6

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

申请人自备 1份 非必要

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7

法定代表人(企业负责人)、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

申请人自备 1份 非必要

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8

主要经营设施、设备目录

申请人自备 1份 非必要

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9

第二类医疗器械经营备案变更表

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 第二类医疗器械经营备案凭证
法律依据
  • 设定依据
  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

  • 增补依据
  • 【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第739号) 第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。   按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

常见问题
暂无
咨询投诉
咨询方式 电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:业务主管部门监督投诉方式:监督电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
办理地点
  • 泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室;泰州市高港区泰州大道388号,中国医药城会展交易中心W3馆泰州市政务服务中心企业开办专区市场监管局窗口
咨询方式
  • 电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:业务主管部门监督投诉方式:监督电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室