第一类医疗器械产品备案(补办)

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到现场次数 

1工作日

法定办结时限

1工作日

承诺办结时限

第一类医疗器械产品备案(补办)
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072016000
业务办理项编码 11321200014416672N332107201600003
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 泰州市市场监督管理局 实施主体编码 11321200014416672N
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室;泰州市高港区泰州大道388号,中国医药城会展交易中心W3馆泰州市政务服务中心企业开办专区市场监管局窗口
办理时间 法定工作日:周一至周五,夏季: 上午 8: 30一 11: 30,下午 14: 30-17: 30; 春秋冬季:上午 8: 30 -11: 30,下午 14: 00-17: 30
受理标准
  • 服务对象:企业法人,非法人企业
  • 受理条件:

    市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案凭证遗失补办。 已取得第一类医疗器械产品备案凭证,凭证遗失补办。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

第一类医疗器械产品备案(遗失补发)

申请人自备 1份 必要

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2

证明性文件

申请人自备 1份 必要

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办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 第一类医疗器械产品备案凭证
审批结果样本 第一类医疗器械产品备案凭证 
法律依据
  • 设定依据
  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号第一次修改,国务院令第680号第二次修改) 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。 【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 第五条第二款 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  • 增补依据
常见问题
暂无
咨询投诉
咨询方式 电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:业务主管部门监督投诉方式:监督电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
办理地点
  • 泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室;泰州市高港区泰州大道388号,中国医药城会展交易中心W3馆泰州市政务服务中心企业开办专区市场监管局窗口
咨询方式
  • 电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:业务主管部门监督投诉方式:监督电话:0523-86606238 ,泰州市海陵区海陵南路315号泰州市市场监督管理局东311室